Самые обсуждаемые темы (topbloger) wrote,
Самые обсуждаемые темы
topbloger

Categories:

Клятва фармкомпаний: мы не будем «срезать углы» в испытаниях наших вакцин против SARS-CoV-2/COVID19

Сегодня (8-9-2020) произошло неординарное, даже беспрецедентное, событие в мире фармбизнеса. Девять крупнейших западных биофарм компаний, которые имеют вакцины-кандидаты против SARS-CoV-2/COVID-19 на продвинутых стадиях испытаний, подписали pledge (обещание, клятву, обет) «не срезать углы» в клинических испытаниях своих вакцин. Они пообещали, что подадут свои заявки на разрешение FDA только после завершения Фазы 3 клинических испытаний, если эти испытания убедительно докажут безопасность и протективную эффективность испытуемых вакцин. Оговорено, что Фаза 3 клинических испытаний этих вакцин будет проводиться в соответствии с требованиями FDA (рандомизированные группы, плацебо, двойной слепой контроль), с максимально полной регистрацией побочных эффектов и с учётом этнического и расового разнообразия. Оговорено также, что эти компании постараются сделать свои вакцины доступными «глобально». 

Требование FDA по протективной эффективности было сформулировано ранее: средняя величина - не менее 50%, нижняя граница 95% доверительного интервала средней величины - не менее 30%, размер выборки – не менее 15-20 тысяч человек в группе «вакцина» (оригинал здесь: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2769421).

"Клятву" подписали руководители (CEO) следующих компаний:

AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer, Sanofi. 

У всех этих компаний есть вакцины-кандидаты на ранних стадиях Фазы 3 клинических испытаний или близкие к началу Фазы 3. 

Текст подписанного документа приведён ниже (желающие могут его перевести с помощью Яндекс или Google):

We, the undersigned biopharmaceutical companies, want to make clear our on-going commitment to developing and testing potential vaccines for COVID-19 in accordance with high ethical standards and sound scientific principles.

The safety and efficacy of vaccines, including any potential vaccine for COVID-19, is reviewed and determined by expert regulatory agencies around the world, such as the United States Food and Drug Administration (FDA). FDA has established clear guidance for the development of COVID-19 vaccines and clear criteria for their potential authorization or approval in the US. FDA’s guidance and criteria are based on the scientific and medical principles necessary to clearly demonstrate the safety and efficacy of potential COVID-19 vaccines. More specifically, the agency requires that scientific evidence for regulatory approval must come from large, high quality clinical trials that are randomized and observer-blinded, with an expectation of appropriately designed studies with significant numbers of participants across diverse populations.

Following guidance from expert regulatory authorities such as FDA regarding the development of COVID-19 vaccines, consistent with existing standards and practices, and in the interest of public health, we pledge to:

· Always make the safety and well-being of vaccinated individuals our top priority.

· Continue to adhere to high scientific and ethical standards regarding the conduct of clinical trials and the rigor of manufacturing processes.

· Only submit for approval or emergency use authorization after demonstrating safety and efficacy through a Phase 3 clinical study that is designed and conducted to meet requirements of expert regulatory authorities such as FDA.

· Work to ensure a sufficient supply and range of vaccine options, including those suitable for global access.

We believe this pledge will help ensure public confidence in the rigorous scientific and regulatory process by which COVID-19 vaccines are evaluated and may ultimately be approved.

P.S.  AstraZeneca сегодня объявила о приостановке испытания свой вакцины AZD1222/ChAdOx1 (платформа - нереплицирующийся вектор на основе аденовируса шимпанзе) из-за заболевания у одного из испытуемых, которое требует расследования на предмет связи с вакцинацией (или отсутствия таковой). Подробностей пока нет. Подчёркивается, что приостановка испытания сделана в строгом соответствии с протоколом и выражается надежда, что эта приостановка не будет длительной. 

От себя замечу, что во время клинических испытаний на десятках тысячах человек, практически неизбежны неожиданные единичные случаи тяжёлых заболеваний среди испытуемых. Важно, чтобы в испытание был «вмонтирован» механизм быстрого расследования природы таких случаев. Это обеспечивает максимально раннее выявление тяжёлых побочных эффектов. К счастью, как правило, такие случаи оказываются «ложной тревогой». 



источник - prof_afv 
[2 ссылок 59 комментариев 2850 посещений]
читать полный текст со всеми комментариями
Tags: prof_afv
Subscribe
promo topbloger ноябрь 1, 2020 19:44 233
Buy for 50 tokens
Привет! В моем блоге автоматически топботом собираются все самые интересные темы блогосферы. Более полно посмотреть все интересные посты блогосферы вы можете на сайте t30p.ru. Узнать какие из ваших постов попадали в ТОП 30 можно на сайте topbloger.ru. Подписаться на чтение самых…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 0 comments